治験の手続き

臨床研究開発センターへの訪問について

＜訪問時の注意＞
１．新幹線等の移動時も含めて、マスクの着用・手指消毒等の感染予防策の徹底をお願いします。
２．いつもと体調が異なる場合は、訪問当日であってもキャンセルをお願いします。
３．モニタリングに利用可能な部屋は2.6m×2.6mもしくは2.2m×1.9mの広さ（部屋の指定は
　　不可、事前確認は可）のため、訪問者数はSocial distanceを保てる人数に調整をお願い
　　します。
４．治験責任医師等との面談は、直接メール等で事前にご確認ください。
５．CRCへの確認事項は紙面もしくはデータ送受で行い、面談は短時間でお願いします。
６．訪問後2週間は健康状態を追跡し、新型コロナウイルス感染を疑う症状が確認された場合は
　　報告をお願いします。

治験の手続きについて

施設情報：規定・標準業務手順書、研究経費算定基準、精度管理等、院内検査基準値など
書式ダウンロード：統一書式、当院独自の書式
治験審査委員会：規定・標準業務手順書、IRB経費算定基準など

上記に加え、以下をご覧ください。（パスワードが必要です。）

【治験開始前】
SOP No. CE000608_手続きマニュアル（治験開始前）
SOP No. CE000807_初回申請資料等作成の手引き
SOP No. HH000805_各種確認シート
SOP No. HJ000301_予定される治験費用に関する資料（雛）
SOP No. HJ000401_治験薬概要書要旨・治験実施計画書概要
SOP No. CE000304_被験者募集情報のホームページ掲載について

【治験実施中・終了時】
SOP No. CE000707_手続きマニュアル（実施中・終了時）

DDworks Trial Siteの使用について

当院は、2023年2月9日より、DDworks Trial Siteを用いて治験関連文書の電磁化を実施いたします。

SOP No. CR000101_システム紹介及び機能説明
SOP No. CR000201_依頼者向け操作の説明（e-learning,ログオン画面）
SOP No. CR000801_依頼者向け操作の説明（文書の交付）
SOP No. CR000901_依頼者向け操作の説明（安全性PI見解確認、書式16の交付）
SOP No. CR001001_依頼者向け操作の説明（書式5の確認、その他の機能）
SOP No. CR000302_当院からのお願い
SOP No. CR000402_かんたんセットアップガイド
SOP No. CR000501_ユーザーズガイド
SOP No. CR000703_システム化業務フロー
SOP No. CR001101_SDV・監査の際の操作手順
SOP No. CR001201_アカウントの発行・削除方法について
SOP No. CR001501_DDworks Trial Siteにおける試験情報の確認・変更方法について
SOP No. CR001601_DDworks Trial Site試験情報のご確認方法

Q&A

治験責任医師／分担医師の利益相反自己申告書について

治験及び製造販売後臨床試験の治験責任医師／分担医師の利益相反自己申告書は、治験事務局が作成し利益相反マネジメント委員会に提出します。


治験開始までの準備について
各種資料を確認いただき、ご準備ください。