治験の手続き

臨床研究開発センターへの訪問について

新型コロナ感染症対策のため、ご訪問者の感染リスクを確認させていただきます。
申告書を作成の上、訪問時にご提出していただきますようお願いいたします。
なお、感染リスクが高いと考えられる場合は、受け入れをお断りさせていただく可能性があります。

＜訪問時の注意＞
１．新幹線等の移動時も含めて、マスクの着用・手指消毒等の感染予防策の徹底をお願いします。
２．いつもと体調が異なる場合は、訪問当日であってもキャンセルをお願いします。
３．モニタリングに利用可能な部屋は2.6m×2.6mもしくは2.2m×1.9mの広さ（部屋の指定は
　　不可、事前確認は可）のため、訪問者数はSocial distanceを保てる人数に調整をお願い
　　します。
４．治験責任医師等との面談は、直接メール等で事前にご確認ください。
５．CRCへの確認事項は紙面もしくはデータ送受で行い、面談は短時間でお願いします。
６．訪問後2週間は健康状態を追跡し、新型コロナウイルス感染を疑う症状が確認された場合は
　　報告をお願いします。

治験の手続きについて
統一書式を採用しておりますので、ダウンロードは日本医師会治験促進センターHP等より入手をお願いいたします。また一部、統一書式にはない当院独自の書式がございますので、書式ダウンロードからダウンロードしてご使用ください。SOPにつきましては、施設情報よりダウンロードできます。

お願い

当院の規程・SOP等に加え、以下をご覧ください。（パスワードが必要です。）

【治験開始前】 新規治験の打診～治験開始前までの手続きの際は、以下のマニュアルを必ずご確認ください。
手続きマニュアル（治験開始前）_SOP No. CE000606
ヒアリング資料・初回申請資料の作成時は、以下の手引きを熟読の上、ご対応頂きますようお願い致します。
初回申請資料等作成の手引き_SOP No. CE000805

【治験実施中・終了時】
治験開始後の手続きの際は、以下のマニュアルを必ずご確認ください。注意事項、安全性情報、変更申請、継続審査、逸脱報告、モニタリング、中止・終了時などについての情報が記載しております。
手続きマニュアル（実施中・終了時）_SOP No. CE000704

IRB審議資料のご提出について

資料の提出締め切りはIRB2週間前（必着）とさせていただいております。IRB開催日及び締切日については、ホームページをご参照ください。迅速審査の対象につきましてはSOPを必ずご確認下さい。
また、IRB用の審議資料は、電子ファイルをメールでご提供頂いております。以下を確認の上、ご提出ください。
治験審査委員会電子資料提供マニュアル）_SOP No. CH000106
その他詳細は、上記の「手続きマニュアル」に記載しておりますので、ご確認ください。

治験責任医師／分担医師の利益相反自己申告書について

治験及び製造販売後臨床試験の治験責任医師／分担医師の利益相反自己申告書は、治験事務局が作成し利益相反マネジメント委員会に提出します。


手続きマニュアル・FAQダウンロード（パスワードが必要です）

治験開始までの準備について
各種資料を確認いただき、ご準備ください。