治験の手続き

治験・臨床研究に係るモニタリング・監査目的の臨床研究開発センターへの訪問について

新型コロナウイルス感染症対策のため、緊急事態宣言対象区域からのご訪問は中止しておりましたが、ご訪問者の感染リスクの確認と感染対策の徹底により再開させていただきます。

申告書を作成の上、訪問時にご提出していただくようお願いいたします。
なお、感染リスクが高いと考えられる場合は、受け入れをお断りさせていただく可能性があります。

＜訪問時の注意＞
１．新幹線等の移動時も含めて、マスクの着用・手指消毒等の感染予防策の徹底をお願いします。
２．いつもと体調が異なる場合は、訪問当日であってもキャンセルをお願いします。
３．モニタリングに利用可能な部屋は2.6m×2.6mもしくは2.2m×1.9mの広さ（部屋の指定は
　　不可、事前確認は可）のため、訪問者数はSocial distanceを保てる人数に調整をお願い
　　します。
４．治験責任医師等との面談は、直接メール等で事前にご確認ください。
５．CRCへの確認事項は紙面もしくはデータ送受で行い、面談は短時間でお願いします。
６．訪問後2週間は健康状態を追跡し、新型コロナウイルス感染を疑う症状が確認された場合は
　　報告をお願いします。

治験の手続きについて
統一書式を採用しておりますので、ダウンロードは日本医師会治験促進センターHP等より入手をお願いいたします。また一部、統一書式にはない当院独自の書式がございますので、書式ダウンロードからダウンロードしてご使用ください。SOPにつきましては、施設情報よりダウンロードできます。

お願い

当院の規程・SOP等に加え、以下をご覧ください。（パスワードが必要です。）

カットドゥスクエア利用マニュアル（担当者）（電磁化）_SOP No. CM000104

【治験開始前】 新規治験の打診～治験開始前までの手続きの際は、以下のマニュアルを必ずご確認ください。
手続きマニュアル（治験開始前）_SOP No. CE000606
ヒアリング資料・初回申請資料の作成時は、以下の手引きを熟読の上、ご対応頂きますようお願い致します。
初回申請資料等作成の手引き_SOP No. CE000805

【治験実施中・終了時】
治験開始後の手続きの際は、以下のマニュアルを必ずご確認ください。注意事項、安全性情報、変更申請、継続審査、逸脱報告、モニタリング、中止・終了時などについての情報が記載しております。
手続きマニュアル（実施中・終了時）_SOP No. CE000704

IRB審議資料のご提出について

資料の提出締め切りはIRB2週間前（必着）とさせていただいております。IRB開催日及び締切日については、ホームページをご参照ください。迅速審査の対象につきましてはSOPを必ずご確認下さい。
また、IRB用の審議資料は、電子ファイルをメールでご提供頂いております。以下を確認の上、ご提出ください。
治験審査委員会電子資料提供マニュアル）_SOP No. CH000106
その他詳細は、上記の「手続きマニュアル」に記載しておりますので、ご確認ください。

治験責任医師/分担医師の利益相相反自己申告書の提出について

2014年4月1日より、当学の治験を含む臨床研究に関わる研究者の利益相反状況の自己申告方法が変更されます。研究者は新規申請時に依頼者及び関連企業との利益相反状況を試験毎に提出する必要があります。COIマネジメント部会への申告が必要な事項がある場合は、部会の回答を待ってのIRB審議となりますので、提出状況をお早めにご確認下さい。また、責任医師変更や分担医師追加の際も同手続きが必要となりますのでご注意下さい。

利益相反自己申告の書式・方法はこちらからご確認下さい。
（お問い合わせは、治験事務局までお願いいたします。）

手続きマニュアル・FAQダウンロード（パスワードが必要です）

治験開始までの準備について
各種資料を確認いただき、ご準備ください。