臨床研究開発センターでは、臨床研究の支援を通して研究の質と実績の向上を目標に活動しています。 研究者が臨床研究を円滑に実施できるように、臨床研究の実施において発生するさまざまな問題を把握し問題解決への取り組みを行っています。

治験管理部門

治験管理部門は、治験事務局として医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施のための重要な役割を果たしています。治験の手続きや進捗管理、信頼性確保のための機器校正記録の管理等を通じて、新たな医薬品や医療技術の開発に貢献しています。加えて製造販売後調査につきましても、事務的手続きを担っており、承認後のお薬や医用材料および再生医療等製品の安全性や有効性の調査に協力しております。また、治験審査委員会事務局として、治験審査委員会の運営及び資料作成を担当しており、月１回の治験審査委員会の開催を行っております。

臨床研究管理部門

臨床研究に関する以下の事項を通して研究者の支援を行っています。
（1）研究相談全般（計画立案、倫理審査申請書類の準備、臨床研究実施に係る諸手続きなど）
（2）滋賀医大で実施する研究のスタディマネジメント
（3）他機関審査における当学・当院の許可取得の手続き

統計部門

統計部門は、臨床研究の統計的事項（研究デザインおよび解析）に関し、研究者を支援します。

データ管理部門

臨床研究をデータの品質という観点からマネジメントすることで研究者を支援しています。データマネジメントに関する相談も受けています。

品質保証部門

臨床研究のモニタリング・監査などの品質管理活動及び治験のリスクマネジメント、逸脱管理などのQMS推進活動を担当しています。院内リスクマネージャーとしての業務も担当しています。

安全管理部門

安全管理部門は、研究対象者の保護という観点から、本院で行われる臨床研究実施に関する事項、および実施に伴い生じる有害事象の発生、それに付随する各種規制に基づく対応に関し、研究責任者等の支援を行っています。

コーディネート部門

研究に参加される方の人権・安全を守りつつ、質の高い臨床研究が実施できるようにCRC（臨床研究コーディネーター）による支援を行っています。

教育・広報部門

研究者教育、学生教育ならびに当院で実施されている治験、臨床研究に関する情報公開を担当しています。

システム管理部門

治験・臨床研究をITによってサポートする部門です。日々の業務にIT機器の活用を推進する活動と、機器全般の保守・管理、EDC用サーバーや文書管理用サーバーのシステム管理を担当しています。

レギュラトリーサイエンス部門

薬事に関するコンサルテーション・支援、医薬品医療機器総合機構（PMDA)の薬事相談に対する支援を行っています。