統一書式

厚生労働省ホームページより、ご入手ください。

治験審査委員会名、実施医療機関名及び長の職名は、以下を記載してください。
　　（実施医療機関名）（長の職名） 滋賀医科大学医学部附属病院　病院長
　　（治験審査委員会名）滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会

滋賀医大書式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

• HA000117_①書式一覧（滋賀）
• HA000117_滋01-1受託研究（治験）契約書
• HA000117_滋01-2治験研究経費に関する覚書
• HA000117_滋02-1覚書
• HA000117_滋02-2変更契約書
• HA000117_滋03-1_2_3_4_5_6_7_8_算定内訳
• HA000117_滋04-1_2_3_4_5_6ポイント表
• HA000117_滋05-1_2_3ポイント表（観察期脱落）
• HA000117_滋06安全性情報（別紙）
• HA000117_滋07逸脱報告書（緊急除く）
• HA000117_滋08治験審査結果に対する意義申立書
• HA000117_滋09契約終了後調査依頼書
• HA000117_滋10契約書（契約終了後調査）
• HA000117_滋11契約終了後直接閲覧依頼書
• HA000117_滋12覚書（契約終了後直接閲覧等）

直接閲覧書式

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治験実施計画書別紙よりモニター氏名が確認できない場合は、当該治験の担当モニターであることを示す文書（モニター一覧または指名書等）のご提出をお願いいたします。

• SDV1　　　直接閲覧に係る誓約書
• SDV2　　　電子カルテ閲覧登録者変更申請書(SDV1について旧書式使用の場合のみ）
• SDV3　　　電子カルテ治験直接閲覧 新規ユーザー登録申請書
• SDV4　　　電子カルテ治験直接閲覧 ユーザー登録情報変更申請書
• SDV5　　　モニタリング・監査担当者登録証
• SDV6　　　モニタリング・監査実施申請書
• SDV7　　　モニタリング・監査　電子カルテ閲覧許可証
• SDV8　　　モニタリング・監査　結果報告書
• SDV9　　　モニタリング研修協力申請書

IRB様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

• IRB様式1　　　治験審査委員会審査委託書
• IRB様式2　　　治験審査委員会審査契約書
• IRB様式3　　　治験審査費用に関する覚書
• IRB様式4　　　実施医療機関の概要
• IRB様式5　　　―（廃止）
• IRB様式6　　　治験審査委員会関連記録閲覧申請書
• IRB様式7　　　治験審査委員会議事録開示要請書
• IRB様式8　　　治験審査委員会質問事項に関する見解書

補償様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。 （依頼者様式がある場合は、本様式を使用する必要はありません。）

• 補償様式1-1　　健康被害補償の申出について
• 補償様式1-2　　健康被害の補償申請書
• 補償様式2-1　　補償に係る疑義事項について
• 補償様式2-2　　補償に係る疑義事項への回答
• 補償様式3　　　補償申請に係る領収書送付について
• 補償様式4　　　健康被害補償に関する報告書
• 補償様式5　　　健康被害補償に関する同意書

院内様式

 こちらから一括ダウンロードできます。

• HF000115_書式一覧（院内）
• HF000215_院内様式1　　治験審査委員会委員指名書［委員名簿］
• HF000315_院内様式2　　治験審査委員会委員委嘱書
• HF000415_院内様式3　　治験審査委員会委員受諾書
• HF000515_院内様式4　　治験関連記録保存責任者指名書（病院・IRB）
• HF000615_院内様式5　　治験薬管理者指名書
• HF000715_院内様式6　　治験薬管理補助者指名書
• HF000815_院内様式7　　治験機器管理者指名書
• HF000915_院内様式8　　治験機器管理補助者指名書
• HF001015_院内様式9　　治験審査委員会専門家委嘱書
• HF001115_院内様式10 　治験審査委員会専門家受諾書
• HF001215_院内様式11 　治験審査委員会選択用リスト
• HF001315_院内様式12 　専門治験審査委員会選択用リスト
• HF001415_院内様式13 　治験製品管理者指名書
• HF001515_院内様式14 　治験製品管理補助者指名書