書式ダウンロード

統一書式については日本医師会治験促進センターより入手してください。その他、当院ではいくつかの書式を使用しています。以下よりダウンロードしてお使いください。

滋賀医大書式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

  • HA000113_滋01-1受託研究(治験)契約書.docx
  • HA000113_滋01-2治験研究経費に関する覚書.docx
  • HA000113_滋02-1覚書.docx
  • HA000113_滋02-2変更契約書.docx
  • HA000113_滋03-1_2_3_4_5_6_7_8_算定内訳_201911.xlsx
  • HA000113_滋04-1_2_3_4_5_6ポイント表.xlsx
  • HA000113_滋05-1_2_3ポイント表(観察期脱落)_201911.xlsx
  • HA000113_滋06安全性情報(別紙)_201911.docx
  • HA000113_滋07逸脱報告書(緊急除く)_201911.docx
  • HA000113_滋08治験審査結果に対する意義申立書_201911.docx
  • HA000113_滋09契約終了後調査依頼書_201911.docx
  • HA000113_滋10契約書(契約終了後調査).docx
  • HA000113_滋11契約終了後直接閲覧依頼書_201911.docx
  • HA000113_滋12覚書(契約終了後直接閲覧等).docx
直接閲覧書式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。
治験実施計画書別紙よりモニター氏名が確認できない場合は、当該治験の担当モニターであることを示す文書(モニター一覧または指名書等)のご提出をお願いいたします。

  • SDV1   直接閲覧に係る誓約書
  • SDV2   電子カルテ閲覧登録者変更申請書(SDV1について旧書式使用の場合のみ)
  • SDV3   電子カルテ治験直接閲覧 新規ユーザー登録申請書
  • SDV4   電子カルテ治験直接閲覧 ユーザー登録情報変更申請書
  • SDV5   モニタリング・監査担当者登録証
  • SDV6   モニタリング・監査実施申請書
  • SDV7   モニタリング・監査 電子カルテ閲覧許可証
  • SDV8   モニタリング・監査 結果報告書
  • SDV9   モニタリング研修協力申請書
IRB様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

  • IRB様式1   治験審査委員会審査委託書
  • IRB様式2   治験審査委員会審査契約書
  • IRB様式3   治験審査費用に関する覚書
  • IRB様式4   実施医療機関の概要
  • IRB様式5   ―(廃止)
  • IRB様式6   治験審査委員会関連記録閲覧申請書
  • IRB様式7   治験審査委員会議事録開示要請書
  • IRB様式8   治験審査委員会質問事項に関する見解書
補償様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。 (依頼者様式がある場合は、本様式を使用する必要はありません。)

  • 補償様式1-1  健康被害補償の申出について
  • 補償様式1-2  健康被害の補償申請書
  • 補償様式2-1  補償に係る疑義事項について
  • 補償様式2-2  補償に係る疑義事項への回答
  • 補償様式3   補償申請に係る領収書送付について
  • 補償様式4   健康被害補償に関する報告書
  • 補償様式5   健康被害補償に関する同意書
院内様式
 こちらから一括ダウンロードできます。
  • 院内様式1   治験審査委員会委員指名書[委員名簿]
  • 院内様式2   治験審査委員会委員委嘱書
  • 院内様式3   治験審査委員会委員受諾書
  • 院内様式4   治験関連記録保存責任者指名書(病院・IRB)
  • 院内様式5   治験薬管理者指名書
  • 院内様式6   治験薬管理補助者指名書
  • 院内様式7   治験機器管理者指名書
  • 院内様式8   治験機器管理補助者指名書
  • 院内様式9   治験審査委員会専門家委嘱書
  • 院内様式10   治験審査委員会専門家受諾書
  • 院内様式11   治験審査委員会選択用リスト
  • 院内様式12   専門治験審査委員会選択用リスト
  • 院内様式13   治験製品管理者指名書
  • 院内様式14   治験製品管理補助者指名書