書式ダウンロード

統一書式については日本医師会治験促進センター等より入手しお使いください。当院ではその他いくつかの書式を使用していますのでこちらよりダウンロードしてお使いください。

お知らせ

ご提出いただく書類の押印については、依頼者様のご判断に一任させていただきます。責任医師が連名の書式の責任医師捺印についても同様です。(責任医師の確認・了承を得てください。)
ただし、責任医師が作成する書類について押印を省略される場合は、責任医師の確認した最終版であることが明確になるようご配慮をお願いいたします。(確認メールの添付等)。
原本確認のため、恐れ入りますが提出書類は原則としてプリントアウトされたものを郵送またはご持参いただくようお願いいたします。
安全性情報に関しては、滋賀書式6(書式16別紙)へ依頼者・責任医師の見解を記載の上ご提出ください。

滋賀医大書式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

  • 滋賀1-1  受託研究(治験)契約書
  • 滋賀1-2  経費に関する覚書
  • 滋賀2-1  覚書
  • 滋賀2-2  変更契約書
  • 滋賀3-1  治験審査委員会経費算定内訳書
  • 滋賀3-2  治験経費算定内訳書(固定費)
  • 滋賀3-3  治験経費算定内訳書(変動費)
  • 滋賀3-4  治験経費算定内訳書(観察期脱落症例)
  • 滋賀3-5  治験経費算定内訳書(体外診断用医薬品)
  • 滋賀3-6  治験経費算定内訳書(変動費・SMO委託_実施例)
  • 滋賀3-7  治験経費算定内訳書(変動費・SMO委託_観察期脱落例)
  • 滋賀3-8  治験経費算定内訳書(体外診断用医薬品_SMO委託)
  • 滋賀4-1  研究費ポイント表(医薬品)
  • 滋賀4-2  研究費ポイント表(医療機器)
  • 滋賀4-3  治験薬管理費ポイント表
  • 滋賀4-4  研究費ポイント表(体外診断・臨床性能試験)
  • 滋賀4-5  研究費ポイント表(体外診断・相関及び性能試験)
  • 滋賀5-1  研究費ポイント表(観察期脱落・医薬品)
  • 滋賀5-2  研究費ポイント表(観察期脱落・医療機器)
  • 滋賀6-1  安全性情報等に関する報告書(別紙)
  • 滋賀6-2  安全性情報等に関する報告書(別紙)
  • 滋賀7   治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避除く)の報告書
  • 滋賀8   治験審査結果に対する異議申立書
  • 滋賀9   契約終了後調査依頼書
  • 滋賀10   受託研究(契約終了後調査)契約書
  • 滋賀11   契約終了後直接閲覧依頼書
  • 滋賀12   経費(契約終了後直接閲覧・モニタリング・調査)覚書
直接閲覧書式

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治験実施計画書別紙よりモニター氏名が確認できない場合は、当該治験の担当モニターであることを示す文書(モニター一覧または指名書等)のご提出をお願いいたします。

  • SDV1   直接閲覧に係る誓約書
  • SDV2   電子カルテ閲覧登録者変更申請書(SDV1について旧書式使用の場合のみ)
  • SDV3   電子カルテ治験直接閲覧 新規ユーザー登録申請書
  • SDV4   電子カルテ治験直接閲覧 ユーザー登録情報変更申請書
  • SDV5   モニタリング・監査担当者登録証
  • SDV6   モニタリング・監査実施申請書
  • SDV7   モニタリング・監査 電子カルテ閲覧許可証
  • SDV8   モニタリング・監査 結果報告書
  • SDV9   モニタリング研修協力申請書
IRB様式

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  • IRB様式1   治験審査委員会審査委託書
  • IRB様式2   治験審査委員会審査契約書
  • IRB様式3   治験審査費用に関する覚書
  • IRB様式4   実施医療機関の概要
  • IRB様式5   ―(廃止)
  • IRB様式6   治験審査委員会関連記録閲覧申請書
  • IRB様式7   治験審査委員会議事録開示要請書
  • IRB様式8   治験審査委員会質問事項に関する見解書
補償様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。 (依頼者様式がある場合は、本様式を使用する必要はありません。)

  • 補償様式1-1  健康被害補償の申出について
  • 補償様式1-2  健康被害の補償申請書
  • 補償様式2-1  補償に係る疑義事項について
  • 補償様式2-2  補償に係る疑義事項への回答
  • 補償様式3   補償申請に係る領収書送付について
  • 補償様式4   健康被害補償に関する報告書
  • 補償様式5   健康被害補償に関する同意書
院内様式
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  • 院内様式1   治験審査委員会委員指名書[委員名簿]
  • 院内様式2   治験審査委員会委員委嘱書
  • 院内様式3   治験審査委員会委員受諾書
  • 院内様式4   治験関連記録保存責任者指名書(病院・IRB)
  • 院内様式5   治験薬管理者指名書
  • 院内様式6   治験薬管理補助者指名書
  • 院内様式7   治験機器管理者指名書
  • 院内様式8   治験機器管理補助者指名書
  • 院内様式9   治験審査委員会専門家委嘱書
  • 院内様式10   治験審査委員会専門家受諾書
  • 院内様式11   治験審査委員会選択用リスト
  • 院内様式12   専門治験審査委員会選択用リスト