モニタリング

治験・臨床研究に係る臨床研究開発センターへの訪問について

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、院内感染防止の必要性から外部からの訪問に制限を設けておりましたが、全国の緊急事態宣言が解除されたことにより制限を緩和させていただきます。
制限緩和にあたりましては、新型コロナウイルスの感染リスクを確認させていただきますので、申告書を作成の上、訪問時にご提出していただくようお願いいたします。
なお、感染リスクが高いと考えられる場合は、受け入れを中止・延期させていただく可能性があります。

<訪問時の注意>
1.新幹線等の移動時も含めて、マスクの着用をお願いします。
2.手指消毒アルコール剤を携帯し、必要に応じて使用もしくは手洗いをお願いします。
3.いつもと体調が異なる場合は、訪問当日であってもキャンセルをお願いします。
4.モニタリングに利用可能な部屋は2.6m×2.6mもしくは2.2m×1.9mの広さ(部屋の指定は不可、事前確認
  は可)のため、訪問者数はSocial distanceを保てる人数に調整をお願いします。
5.治験責任医師等との不要不急の面談は行わないで下さい。
6.CRCへの確認事項は紙面もしくはデータ送受で行い、面談は必要最低限の時間でお願いします。
7.訪問後2週間は健康状態を追跡し、新型コロナウイルス感染を疑う症状が確認された場合は報告を
  お願いします。

モニタリングへの対応について

侵襲を伴い、介入を行う研究では、モニタリングを実施することが求められています。
SOP以外に下記資料をご確認の上ご対応ください。
モニタリングについてお知りになりたい方はこちら


院外のモニタリング担当者が行う手続き

モニタリング業務を開始される前までに下記資料をご確認ください。
なお、手続きについての質問等は下記へお問い合わせください。

<お問い合わせ先>
●臨床研究開発センター(モニター指定の確認、電子カルテ閲覧申請等)
企画統括室
外線:077-548-3618 内線:3618
メールでのお問い合わせはこちら
資料 ダウンロード
滋賀医科大学における臨床研究のモニタリング
監査の受け入れに関する手続きマニュアル
滋賀医科大学における臨床研究のモニタリング
監査の受け入れに関する手続きマニュアル(別添1:フロー)
滋賀医科大学における臨床研究のモニタリング
監査の受け入れに関する手続きマニュアル(別添2:臨床研究直接閲覧様式一覧)


モニタリング業務の依頼・支援
当センターではモニタリング業務の請負やモニタリング担当者に指名された先生方の支援を行っております。
モニタリングの依頼はモニタリング担当者の支援については下記までお問い合わせください。
<お問い合わせ先>
●臨床研究開発センター
企画統括室
内線:3618
メールでのお問い合わせはこちら