企業治験
医師主導治験

※治験審査委員会（IRB）の情報は、治験審査委員会へ。

企業治験

規定・標準業務手順書
経費算定基準
精度管理等
院内検査基準値

※当院は、DDworks Trial Siteを用いて治験関連文書の電磁化を実施しております。
※施設情報（治験実施医療機関の基本情報など）は日本医師会治験促進センターHPの登録医療機関情報へ。
※手続き時の詳細なマニュアル等は、治験の手続きへ。
※書式は、書式ダウンロードへ。

【企業治験】規定・標準業務手順書

• 滋賀医科大学医学部附属病院治験取扱規程(H31年2月19日改正)
• 滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係る業務手順書　第14版_SOP No.CC000114
  変更点一覧
• [補遺]治験関連書類への押印省略に関する手順書　第1版_SOP No.CK000101
• [補遺]治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書　第2版_SOP No.CK000202
• [補遺]治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書　第3版_SOP No.CK000203
• 滋賀医科大学医学部附属病院における治験薬温度管理・検査等の精度管理に係る業務手順書
  　第1版
• 滋賀医科大学医学部附属病院における治験データの品質管理に係る業務手順書　第1版

【企業治験】経費算定基準

• SOP No. CE000104_受託研究経費算定基準

【企業治験】精度管理等

• 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト_SOP No.CH000303
• 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト_SOP No.CH000304
• 電子カルテ関係
• 臨床検査_品質保証施設認定書 2022年6月1日～2024年5月31日
• 臨床検査_ISO15189認定書_日本語Ver 有効期限：2026年3月31日
• 臨床検査_ISO15189認定書_英語Ver 有効期限：2026年3月31日

【企業治験】院内検査基準値

• 生化学・血清免疫・血液・凝固・尿一般検査・輸血検査・細菌検査・病理検査
  　_SOP No.CE001006　※旧版
• 結核免疫検査_SOP No.CE001102※旧版

医師主導治験

【医師主導治験】規定・標準業務手順書

• 滋賀医科大学医学部附属病院治験取扱規程(H31年2月19日改正)
• 滋賀医科大学医学部附属病院における医師主導治験に係る業務手順書
  　 第3版_SOP No. CF000103
  変更点一覧（ver.2→3）
• [補遺]治験関連書類への押印省略に関する手順書　第1版_SOP No. CK000101
• [補遺]治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書　第2版_SOP No.CK000202
• [補遺]治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書　第3版_SOP No.CK000203

【企業治験】【医師主導治験】精度管理等

上記同様

【企業治験】【医師主導治験】院内検査基準値

上記同様