「高品質で安全な臨床研究を実践する　―よりよい医療をいち早く提供するために―」

センター長・教授　久津見弘

近年の医療の進歩はめざましく、新しい検査法や治療法が次々と開発されています。これらの新しい医療は、多くの「臨床研究」によって得られた科学的証拠（エビデンス）に基づいて展開されています。「臨床研究」の目的は、病気の原因や予防方法を解明することは言うまでもありませんが、診断・治療方法の改善や、最善と認められた診断方法・治療方法の再検討をすることにもあります。

「臨床研究」の手法は様々で、過去の診療記録（カルテ）から患者さんの検査データを抽出して解析を行うものから、患者さんの血液や手術材料などを蓄積（バイオバンク）するもの、あるいは治療効果などを比較するために通常の診療とは別に採血や画像検査が付加されるもの、さらに新規の試験的な医療に至るまで多種多様です。これらの「臨床研究」の中で、厚生労働省の薬事承認を受けることを目的としたものを「治験」と呼びます。現在いろいろな病気で処方されている薬のほとんどは、「治験」を行い厚生労働省で承認されたものです。また、日本国内で未承認であっても、厚生労働省が特別に認めた医療として「先進医療」があります。この「先進医療」は、患者さんへの高度医療の提供に加え、将来の保険適応も目指しているため、「臨床研究」として実施されています。

「臨床研究」は、他に治療法がない患者さんにとって新しい医療を受けるチャンスに繋がるという一面はあるものの、本来の診療行為とは別に研究としての目的が明確にあります。そのため、患者さんの安全と倫理的配慮、試験の信頼性の確保などに関する規程を定めた倫理指針や法律に則って実施されています。 滋賀医科大学附属病院では、多くの患者さんにご協力頂いて、上に述べたような「臨床研究」を常に実施し、新しい診断方法、医薬品、医療機器の開発を行い医療の発展に貢献しています。

当センターでは、「臨床研究」に参加して頂く患者さんの人権や安全を守り、研究が円滑にかつ正確に行われ信頼性の高い結果が得られるように支援を行い、未来医療につながる質の高いエビデンス創出のお手伝いをしています。具体的には、研究開発の早い段階から薬事承認を視野に入れた戦略的な研究計画の立案支援、研究者の倫理教育、安全性情報の管理、研究データの管理、研究の進捗管理などを行っています。

現在、当センターは①企画統括室、②レギュラトリーサイエンス部門、③マネージメント部門、④コーディネート部門、⑤データ管理部門、⑥統計部門、⑦システム管理部門、⑧安全管理部門、⑨教育・広報部門の1室8部門からなり、医師2名、薬剤師3名、看護師6名、臨床検査技師2名、情報管理関連2名、その他専門職3名の合計18名の専門職に加え事務職8名の合計26名の専従専門職と、3名の専門職の兼務者で運営しています。当センターには、PMDA職務経験者2名ならびに製薬企業等の開発経験者6名がおり、その経験を生かし、研究者や企業の開発早期の段階から相談業務を実施しています。是非ともお活用下さい。

当センターは、質の良い「臨床研究」の推進・活性化を図ることで、より良い診断法・医薬品・医療機器・再生医療等をより早く患者さんに届けることを目指しています。