治験責任・分担医師の先生へ

初めて治験責任/分担医師をされる先生はこちらをご覧ください。
当院の治験審査委員会では、治験実施の可否を審議するにあたり、責任医師からの説明を求めています。また、治験の実施中に新たな安全性に関わる報告を依頼者から得た場合は、治験の継続の可否・同意説明文書及び治験実施計画書の変更の必要性についての見解書の提出を求めています。
治験審査委員会は毎月第4水曜日(8月は休会することがあります)に開催しています。
安全な治験実施の為にも、ご協力をお願いいたします。
治験審査委員会の委員議事概要等もご覧ください。

治験開始までの流れ

  • 1依頼者からの打診
  • 2責任医師の先生受諾
  • 3臨床研究開発センターと依頼者との初回面談
  • 4事前ヒアリング(責任医師の先生にもご出席いただきます)
  • 5治験審査委員会(責任医師の先生より説明)
  • 6承認後 依頼者との契約
  • 7治験薬搬入
  • 8スタートアップミーティング(治験に関わる全てのスタッフとのミーティング)
  • 9治験開始
  • 10実施中 安全性情報確認 etc.
4事前ヒアリング

治験審査委員会(IRB)に先立ち、プロトコールの実施可能性や倫理的妥当性、治験薬の安全性等につき依頼者からの説明を受け、質疑応答をします。また、IRB提出書類の確認作業等も実施します。出席者は依頼者・責任医師・臨床研究開発センタースタッフ・治験薬管理者(補助者)等となります。

5治験審査委員会(IRB):

治験の実施について、倫理的・科学的に審査する委員会です。初回の審査時には治験責任医師の先生より説明をお願いいたします。説明は10分程度でその後質疑応答となりますので、所要時間は20~30分程度です。
IRBはGCPに法り、専門委員・非専門委員・外部委員より構成されています。

開催日:毎月第4水曜日
時間:13:30~15:00

8スタートアップミーティング

治験開始にあたり、関わる全てのスタッフ(治験責任/分担医師・治験コーディネーター・治験薬管理(補助)者・病棟スタッフ・医事科スタッフ・検査技師 など)が集まるミーティングです。依頼者からの説明後、実際の手順や役割分担などについて確認します。

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