GCPトレーニング
2025年4月より治験責任医師・分担医師は、ICR-webのICH-GCP（R2対応版）トレーニングの受講が必須となりました。（2024年12月の診療科長等会議にて案内）
その他、治験に携わる方々も受講可能ですので、積極的に受講をお願いいたします。
［受講対象者］
2025年4月以降に始まる治験の責任医師・分担医師（必須）
実施中の治験に新たに加わる責任医師・分担医師（必須）
その他治験に携わる者（任意）
［有効期限］
３年
［ICR WebのURL］
https://www.icrweb.jp/icr_index.php
［トレーニング名］
GCPトレーニング（R2対応版）
［操作方法など］
当院所属の方がご受講の際は施設コードが必要となります。
施設コードはこちらのSOP No.NF000103 ICR-web操作方法（GCPトレーニング）（学内専用）
に記載しています。
※ご確認の上受講いただき、修了証のPDFを治験事務局（hqrs●belle.shiga-med.ac.jp）に
ご提供ください。
当院専用の施設コードを利用すると無料で修了証を発行可能です。
［QA］
SOP No.NF000201_GCPトレーニングに関するQA （学内専用）
［その他］
もし、治験依頼d者から修了証の提供依頼があった場合は、治験事務局から治験依頼者に提出いた
します。
【提出先、お問い合わせ先】
臨床研究開発センター 治験事務局
内線：3619 E-mail：hqrs●belle.shiga-med.ac.jp※ご利用の際は●を@に変更してください。
初めて治験医師をされる方へ
初めて治験責任/分担医師をされる先生ははじめてBookをご覧ください。
当院の治験審査委員会では、治験実施の可否を審議するにあたり、責任医師からの説明を求めています。また、治験の実施中に新たな安全性に関わる報告を依頼者から得た場合は、治験の継続の可否・同意説明文書及び治験実施計画書の変更の必要性についての見解書を求めています。
治験審査委員会は毎月第4水曜日（8月は休会することがあります）に開催しています。
治験開始までの流れ
- 1依頼者からの打診
- 2責任医師候補医師の試験計画書合意及び秘密保持契約
- 3依頼者と治験管理部門、コーディネート部門及び治験薬管理部門等との初回面談
- 4事前ヒアリング（責任医師の先生にもご出席いただきます）
- 5治験審査委員会（責任医師の先生より説明）
- 6治験審査委員会の承認後 依頼者との契約締結
- 7治験薬搬入
- 8スタートアップミーティング（治験に関わる全てのスタッフとのミーティング）
- 9治験開始
- 10実施中 安全性情報確認 etc.
4事前ヒアリング
治験審査委員会(IRB)に先立ち、プロトコールの実施可能性や倫理的妥当性、治験薬の安全性等につき依頼者からの説明を受け、質疑応答をします。また、IRB提出書類の確認作業等も実施します。出席者は依頼者・責任医師・臨床研究開発センタースタッフ・治験薬管理者（補助者）等となります。
5治験審査委員会（IRB）
治験の実施について、倫理的・科学的に審査する委員会です。初回の審査時には治験責任医師の先生より説明をお願いいたします。説明は10分程度でその後質疑応答となりますので、所要時間は20～30分程度です。
IRBはGCPに法り、専門委員・非専門委員・外部委員より構成されています。
開催日：原則 毎月第4水曜日
開催時刻：14:00～15:00
8スタートアップミーティング
治験開始にあたり、関わる全てのスタッフ（治験責任/分担医師・臨床研究コーディネーター・治験薬管理（補助）者・病棟スタッフ・医事科スタッフ・検査技師 など）が集まるミーティングです。依頼者からの説明後、実際の手順や役割分担などについて確認します。