書式ダウンロード

統一書式

厚生労働省ホームページより、ご入手ください。

治験審査委員会名、実施医療機関名及び長の職名は、以下を記載してください。
  (実施医療機関名)(長の職名) 滋賀医科大学医学部附属病院 病院長
  (治験審査委員会名)滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会

滋賀医大書式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

  • HA000117_①書式一覧(滋賀)
  • HA000117_滋01-1受託研究(治験)契約書
  • HA000117_滋01-2治験研究経費に関する覚書
  • HA000117_滋02-1覚書
  • HA000117_滋02-2変更契約書
  • HA000117_滋03-1_2_3_4_5_6_7_8_算定内訳
  • HA000117_滋04-1_2_3_4_5_6ポイント表
  • HA000117_滋05-1_2_3ポイント表(観察期脱落)
  • HA000117_滋06安全性情報(別紙)
  • HA000117_滋07逸脱報告書(緊急除く)
  • HA000117_滋08治験審査結果に対する意義申立書
  • HA000117_滋09契約終了後調査依頼書
  • HA000117_滋10契約書(契約終了後調査)
  • HA000117_滋11契約終了後直接閲覧依頼書
  • HA000117_滋12覚書(契約終了後直接閲覧等)
直接閲覧書式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。
治験実施計画書別紙よりモニター氏名が確認できない場合は、当該治験の担当モニターであることを示す文書(モニター一覧または指名書等)のご提出をお願いいたします。

  • SDV1   直接閲覧に係る誓約書
  • SDV2   電子カルテ閲覧登録者変更申請書(SDV1について旧書式使用の場合のみ)
  • SDV3   電子カルテ治験直接閲覧 新規ユーザー登録申請書
  • SDV4   電子カルテ治験直接閲覧 ユーザー登録情報変更申請書
  • SDV5   モニタリング・監査担当者登録証
  • SDV6   モニタリング・監査実施申請書
  • SDV7   モニタリング・監査 電子カルテ閲覧許可証
  • SDV8   モニタリング・監査 結果報告書
  • SDV9   モニタリング研修協力申請書
IRB様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。

  • IRB様式1   治験審査委員会審査委託書
  • IRB様式2   治験審査委員会審査契約書
  • IRB様式3   治験審査費用に関する覚書
  • IRB様式4   実施医療機関の概要
  • IRB様式5   ―(廃止)
  • IRB様式6   治験審査委員会関連記録閲覧申請書
  • IRB様式7   治験審査委員会議事録開示要請書
  • IRB様式8   治験審査委員会質問事項に関する見解書
補償様式

 こちらから一括ダウンロードして下さい。 (依頼者様式がある場合は、本様式を使用する必要はありません。)

  • 補償様式1-1  健康被害補償の申出について
  • 補償様式1-2  健康被害の補償申請書
  • 補償様式2-1  補償に係る疑義事項について
  • 補償様式2-2  補償に係る疑義事項への回答
  • 補償様式3   補償申請に係る領収書送付について
  • 補償様式4   健康被害補償に関する報告書
  • 補償様式5   健康被害補償に関する同意書
院内様式
 こちらから一括ダウンロードできます。
  • HF000115_書式一覧(院内)
  • HF000215_院内様式1  治験審査委員会委員指名書[委員名簿]
  • HF000315_院内様式2  治験審査委員会委員委嘱書
  • HF000415_院内様式3  治験審査委員会委員受諾書
  • HF000515_院内様式4  治験関連記録保存責任者指名書(病院・IRB)
  • HF000615_院内様式5  治験薬管理者指名書
  • HF000715_院内様式6  治験薬管理補助者指名書
  • HF000815_院内様式7  治験機器管理者指名書
  • HF000915_院内様式8  治験機器管理補助者指名書
  • HF001015_院内様式9  治験審査委員会専門家委嘱書
  • HF001115_院内様式10  治験審査委員会専門家受諾書
  • HF001215_院内様式11  治験審査委員会選択用リスト
  • HF001315_院内様式12  専門治験審査委員会選択用リスト
  • HF001415_院内様式13  治験製品管理者指名書
  • HF001515_院内様式14  治験製品管理補助者指名書